中国(guo)网财经4月29日讯(xun) 今日晚间，创(chuang)新药企智翔金(jin)泰(tai)发布2023年财报，为公(gong)司自2023年6月20日上市(shi)以来的(de)首份年报。
中国(guo)网财经记者注意(yi)到，行至此时，智翔金(jin)泰(tai)赛立奇单抗(GR1501) 针对中重(zhong)度斑块状(zhuang)银屑病适应症的(de)新药上市(shi)申请结果出(chu)炉时间日渐迫近，公(gong)司对首款产品上市(shi)已先(xian)行布局，市(shi)场对其期待值显著升温。
各方密切关注的(de)背后，业(ye)内分析师表(biao)示，赛立奇单抗针对中重(zhong)度斑块状(zhuang)银屑病适应症国(guo)内进度最快，临床试验数据优异，复(fu)发率较低，长期疗效表(biao)现优秀，有望成为首款国(guo)产靶向IL-17A的(de)单抗产品。
包括赛立奇单抗在内，智翔金(jin)泰(tai)2023年年报显示，在持续高水平研发的(de)支持下，公(gong)司共9个产品(17个适应症)获批(pi)进入临床研究，多管线临床研究进入关键(jian)期，近年内陆续也将步入商(shang)业(ye)化(hua)进程(cheng)。
临床疗效优异安全 赛立奇单抗上市(shi)在即
凭(ping)借疗效显著等(deng)诸(zhu)多优点，生(sheng)物制剂在中重(zhong)度斑块状(zhuang)银屑病的(de)治疗中应用越来越广泛。其中，IL-17A靶点药物得到市(shi)场充分认可，以疗效较为突(tu)出(chu)的(de)司库奇尤单抗为代表(biao)的(de)进口产品在国(guo)内销(xiao)售额迅速增长。
具体来看，司库奇尤单抗于(yu)2019年4月在国(guo)内获批(pi)上市(shi)，2020年和2021年销(xiao)售额分别约(yue)5亿元和15亿元。根据PDB数据，2022年其国(guo)内市(shi)场销(xiao)售额约(yue)32.1亿元，同(tong)比增长228.67%，国(guo)内市(shi)场正快速放量，IL-17A靶点展(zhan)现出(chu)大单品的(de)发展(zhan)潜力。
而智翔金(jin)泰(tai)赛立奇单抗作为国(guo)内进度最快的(de)国(guo)产IL-17A靶点药物，针对中重(zhong)度斑块状(zhuang)银屑病同(tong)种适应症早已于(yu)2023年3月递交新药上市(shi)申请，申请结果出(chu)炉时间日渐迫近，经非头对头数据结果比较，长期疗效或优于(yu)司库奇尤单抗。
开源证券4月17日研报显示，2024年2月，智翔金(jin)泰(tai)赛立奇单抗注射液针对中重(zhong)度斑块状(zhuang)银屑病Ⅲ期临床研究取得的(de)积极结果在国(guo)际皮肤(fu)病学权威期刊BJD上正式发表(biao)，研究结果表(biao)明疗效显著且安全性良好。
非头对头数据结果表(biao)明，赛立奇单抗第52周PASI 90/PASI 100与PGA 0/1(皮损完全清除/几(ji)乎完全清除，PASI、PGA为判断银屑病严重(zhong)程(cheng)度的(de)常用评价(jia)方式)分别为84.10%/59.70%/83.70%，司库奇尤单抗相同(tong)指(zhi)标分别为80.10%/40.10%/71.30%，赛立奇单抗长期疗效略优于(yu)司库奇尤单抗。同(tong)时，赛立奇单抗与司库奇尤单抗每次使用剂量分别为200/300mg，赛立奇单抗能够通过更小的(de)剂量实现更好的(de)临床疗效。
开源证券称，安全性指(zhi)标方面，赛立奇单抗属于(yu)全人源 IgG4 类(lei)型抗体，免(mian)疫原性低且ADCC效应(抗体依赖的(de)细胞介导的(de)细胞毒(du)作用)和CDC效应(补体依赖的(de)细胞毒(du)作用)更弱。临床试验中未观(guan)察到十分常见(≥10%)的(de)不良反(fan)应，相对国(guo)内已上市(shi)的(de)IL-17A单抗药物，上呼吸(xi)道感染率和高脂血症发生(sheng)较少(非头对头)。
此外，中国(guo)网财经记者了解到，智翔金(jin)泰(tai)赛立奇单抗针对强直性脊柱关节(jie)炎适应症III 期临床试验达到主要疗效终点，亦已于(yu)2024年1月提(ti)交新药上市(shi)申请并获受理，未来或将进一步提(ti)升市(shi)场空间。
研发投入增长超三成 多管线进入关键(jian)临床阶段
年报显示，智翔金(jin)泰(tai)对在研项目持续保持较高水平的(de)研发投入，报告期内研发费(fei)用约(yue)为6.20亿元，较上年同(tong)期增加36.50%。
截至目前，智翔金(jin)泰(tai)在自身免(mian)疫性疾病、感染性疾病以及肿瘤等(deng)领域储备了丰富的(de)产品管线，在研产品15个，其中9个产品(17个适应症)获批(pi)进入临床研究，除赛立奇单抗外，核心产品GR1802、GR1801均已进入III 期临床试验阶段。
中国(guo)网财经记者注意(yi)到，GR1802在智翔金(jin)泰(tai)自身免(mian)疫性疾病领域储备产品中颇具特色，该产品适应症较为广泛，除中重(zhong)度特应性皮炎适应症于(yu)2023年11月启动III 期临床试验外，另有哮(xiao)喘、慢性自发性荨麻疹及慢性鼻窦炎伴鼻息肉三项适应症均处于(yu)II期临床试验阶段，过敏性鼻炎适应症亦于(yu)2024年2月获批(pi)临床试验。
随(sui)着研发进程(cheng)的(de)持续推进，智翔金(jin)泰(tai)GR1802近年内或将有多个适应症进入关键(jian)III 期临床试验阶段，并对公(gong)司该产品商(shang)业(ye)化(hua)前景形成有力支撑。且据国(guo)泰(tai)君安研报，GR1802所面临的(de)市(shi)场竞争格局良好，其作用靶点IL-4Rα国(guo)内仅度普利尤单抗1家上市(shi)，可拓(tuo)展(zhan)空间较大。
在感染性疾病领域，GR1801为全球首个狂犬病被动免(mian)疫双抗，能够在狂犬疫苗主动免(mian)疫完全发挥作用前提(ti)供即时的(de)免(mian)疫保护。早在2023年4月时，其已完成III期临床试验已完成首例受试者知情同(tong)意(yi)书的(de)签署，并于(yu)当年度完成 III 期临床试验入组，开源证券预(yu)计，智翔金(jin)泰(tai)该款产品有望于(yu)2024年下半年递交新药上市(shi)申请。
智翔金(jin)泰(tai)GR2001针对破伤风被动免(mian)疫适应症在2023年展(zhan)现出(chu)了较快的(de)研发速度。资料显示，该产品于(yu)2023年1月获得国(guo)家药监局临床试验批(pi)准，年内即已完成II 期临床试验入组，开源证券研报预(yu)计其或将于(yu)2024年进入 III 期临床试验阶段。
从商(shang)业(ye)化(hua)的(de)角(jiao)度而言，若进展(zhan)顺利，智翔金(jin)泰(tai)临近商(shang)业(ye)化(hua)的(de)产品队伍阵(zhen)容将再度扩大，从而有望形成自身免(mian)疫性疾病及感染性疾病两个优势领域、四个待商(shang)业(ye)化(hua)主力产品更为良性的(de)发展(zhan)格局。
未来，智翔金(jin)泰(tai)的(de)产品研发进展(zhan)及商(shang)业(ye)化(hua)进程(cheng)令市(shi)场翘首以盼，中国(guo)网财经记者也将保持持续关注。