近日，有媒体援引国外(wai)医药行业媒体Endpoints报道，《生物安全法案》可能会扩大到(dao)更(geng)多的中国公司(si)，包(bao)括总部位于北京(jing)的康(kang)龙化成，以(yi)及总部位于南京(jing)的金斯瑞生物科技（简称“金斯瑞”）。消息发出后，金斯瑞生物科技股价大幅下挫。为此，记者以(yi)投资者的身份咨询了金斯瑞。对方表示，目前参议院(yuan)、众议院(yuan)官方版本的《生物安全法案》中目前并(bing)没有提及金斯瑞，且(qie)外(wai)媒原文(wen)报道中无任何官方出处。
记者紧接(jie)着对文(wen)章的原文(wen)进行细致的分析，发现该文(wen)章的疑点重重，对文(wen)中提及的两家公司(si)颇有错杀之嫌。
首先，该文(wen)章并(bing)未援引任何官方文(wen)件或出处。目前参议院(yuan)、众议院(yuan)官方版本的《生物安全法案》仍在辩论中，且(qie)可能永远不会成为法律。即(ji)使颁布，也不确(que)定(ding)该法案的影响是否会扩大到(dao)更(geng)多公司(si)。
其次，作者原文(wen)只是从近期美国财报季的公司(si)披露角度说明公司(si)将一部分可能的风险予(yu)以(yi)披露，该行为似于A股的风险提示。但笔者对绝大多数(shu)美股上市公司(si)进行了检(jian)索，只有文(wen)中的Calidi在财务披露中进行了风险提示，绝大多数(shu)公司(si)并(bing)未进行类似披露。最后，文(wen)中也多次强调，大多数(shu)美国医药企业，在无序扩大制裁后，会导致其项目的长期困难及延迟。
金斯瑞首席财务官魏师牛在接(jie)受21世纪经济报道采访时澄清，尽管目前美国有多项法案提案，但“没有任何一个法案直接(jie)涉及我们”，并(bing)表示公司(si)将继续密切(qie)关注相关进展。魏师牛同时也强调，相关报道仅为个人猜(cai)测。
因此，笔者有理由相信，市场对这次Endpoints的报道存在相当(dang)的误读，诱发市场情绪的不稳定(ding)进而造成了对金斯瑞股价的一轮错杀。随着金斯瑞子公司(si)传奇生物的CARVYKTI®（西达(da)基奥仑(lun)赛，cilta-cel）获批，以(yi)及金斯瑞业绩发布后整体盈利能力的改善，我们认为金斯瑞正在凸显出其巨大的投资价值。
下面，就(jiu)请您跟随笔者的视角全面审视一下塑造了传奇的金斯瑞。
美国东部时间2024年4月5日，金斯瑞子公司(si)传奇生物在美国新泽西州萨默(mo)塞特宣布，美国食(shi)品药品监督管理局已批准CARVYKTI®（西达(da)基奥仑(lun)赛，cilta-cel）用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(liu)患(huan)者，这些患(huan)者既往至少(shao)接(jie)受过一线治疗，包(bao)括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD）且(qie)对来那度胺耐药。CARVYKTI®是首个且(qie)唯一获批用于多发性骨髓瘤(liu)患(huan)者二线治疗的B细胞(bao)成熟抗(kang)原 （BCMA） 靶向疗法。预计西达(da)基奥仑(lun)赛今(jin)年还将在欧洲及中国获得新的商业化批准。
截至2024年第(di)一季度，西达(da)基奥仑(lun)赛自美国上市以(yi)后的累(lei)计销售额为7.9亿美元，其中2023年的销售额超过5亿美元。根据与强生的合作协议，在大中华地区，强生与传奇生物将以(yi)3：7的比例共(gong)同承担成本和分享收益；全球其他地区，约定(ding)比例则(ze)为5：5。根据强生2023年投资者开(kai)放(fang)日披露，多发性骨髓瘤(liu)4线及以(yi)后患(huan)者数(shu)约2.2万人，2&3线患(huan)者数(shu)接(jie)近11.8万人，二线获批后，CARVYKTI®将惠及全球更(geng)多的患(huan)者，同时强生预计2027年CARVYKTI®有望达(da)到(dao)约36亿美金的销售额，较市场预期高出约25%。期刊《Nature》也曾发文(wen)预测，西达(da)基奥仑(lun)赛在2027年将成为全球最畅销的细胞(bao)疗法。金斯瑞目前完全并(bing)表子公司(si)传奇生物，预计随着销售的爬坡，母公司(si)金斯瑞将在未来两年迎来创新药的集中收获期。
2023年金斯瑞凭借扎实推进全球化布局和战略前瞻而展现出稳健的增长势头，收入同比劲增34.2%，盈利能力稳步攀(pan)升。回顾金斯瑞的发展历程，不难发现其在各业务板块的战略部署精准而富有远见，始终走在行业前列，无论是深(shen)耕中国大陆市场还是决(jue)胜全球舞台(tai)，金斯瑞都已取得了可圈可点的成绩，更(geng)在全球范围(wei)细分领域树(shu)立了生物科技产业的品质标杆。
那么，如何看待金斯瑞这份成绩单？
营收同比增长34.2%，盈利 能力逐步增强
2023年公司(si)实现营业收入8.40亿美元，同比增长34.2%；研发开(kai)支4.33亿美元，同比增长10.95%。值得注意的是，公司(si)并(bing)未因持续的研发投入而牺牲盈利空(kong)间，整体毛(mao)利约4.10亿美元，同比增长34.7%。
具体来看，公司(si)在收入端上，在多个细分业务板块呈现喜(xi)人增长，其中生命(ming)科学服务和产品业务外(wai)部收入为4.05亿美元，同比增长15.6%；生物药CDMO业务外(wai)部收入1.07亿美元；合成生物学产品外(wai)部收入4290万美元，同比增长12.2%。另外(wai)，得益于CARVYKTI®产品在 2023 年销售的快速放(fang)量，公司(si)在细胞(bao)治疗领域外(wai)部收入2.85亿美元，同比增长144.2%，占总收入比从2021年的14%迅速上升到(dao)2023年的34%，显示出强大的市场潜(qian)力与商业化能力。
在盈利端上，公司(si)生命(ming)科学业务在近21年中实现了利润(run)增长，并(bing)呈现出利润(run)增速优于收入增速的良好态。2023年生命(ming)科学业务依旧保(bao)持了稳定(ding)的盈利能力，调整后经营利润(run)增长约19.4%，达(da)到(dao)约7830万美元。蓬勃生物与百(bai)斯杰(jie)在2023年调整后经营利润(run)分别为约2970万美元亏损以(yi)及200万美元盈利。传奇生物经调整后经营亏损收窄至3.95亿美元。
此外(wai)，公司(si)拥有充足的现金储备。在 2023 年，公司(si)先后完成蓬勃生物、传奇生物，以(yi)及百(bai)斯杰(jie)三家子公司(si)的融资，将给未来几年内三家子公司(si)的资本开(kai)支提供坚(jian)实的保(bao)障。截止2023年12月31日，公司(si)坐拥约20亿美元现金储备，这其中包(bao)含了传奇生物的约13亿美元，为公司(si)研发及资产投入奠定(ding)了稳健的基石。
图表一：公司(si)收入
数(shu)据来源：公司(si)资料，格隆汇整理
各板块稳健发展，构(gou)筑强大护城河 1. 生命(ming)科学服务和产品：全球行业龙头，盈利能力显著提升
从市场规模来看，生命(ming)科学领域市场非常可观，无论是抗(kang)体以(yi)及蛋白质工程，还是基因和细胞(bao)治疗产业都处于高速发展阶段。根据QYResearch预计，全球生命(ming)科学服务领域市场规模从2021年的119亿美元增长至2028年300亿美元，复合增速14%。
生命(ming)科学业务是金斯瑞的基石业务，长期以(yi)来都在业绩上有非常稳健及优异的表现。根据公司(si)公告显示，尽管外(wai)部部分市场有所变动，但在2023年公司(si)生命(ming)科学服务及产品业务依旧呈现出韧性强健的增长态势，盈利增速更(geng)是高于收入增速，调整后经营利润(run)增长约19.4%，盈利能力继续提升。
稳健的盈利表现，得益于公司(si)全球化的战略布局以(yi)及与众多行业顶(ding)尖科学家的紧密合作，这使得公司(si)能够更(geng)深(shen)入地把握客户的需(xu)求，提高客户粘性。近期，公司(si)科学顾问委员会（SAB）迎来了两位极具分量的新成员：一位是免疫治疗领域的传奇人物—宾夕法尼亚大学帕克癌症(zheng)免疫治疗研究所所长Carl June博士，另一位则(ze)是基因编辑领域的顶(ding)尖科学家，同时担任哈佛大学、布罗(luo)德研究所和霍华德休(xiu)斯医学研究所教授的David Liu博士。相信两位杰(jie)出科学家的加入，将为公司(si)提供更(geng)为深(shen)刻的行业洞察，推动创新服务和产品的开(kai)发，从而进一步赋(fu)能客户，实现更(geng)广泛(fan)的商业价值。而这两位世界级科学家的加入，也表明了其对金斯瑞全球化发展和国际化定(ding)位的认可。
图表二：公司(si)在生命(ming)科学板块加速突(tu)破
数(shu)据来源：公司(si)资料，格隆汇整理
2. 生物药CDMO：产能升级，国际竞争力增强
CDMO作为医药领域的新型研发生产外(wai)包(bao)模式，短期来看行业暂时面临压力。长期来看，随着海外(wai)投融资逐步回暖，预计2024-25年增速恢复至11%/21%，2025 年之后有望进一步恢复至30%-40%。
依托生命(ming)科学领域的技术优势，金斯瑞子公司(si)蓬勃生物拥有一站(zhan)式生物药研发生产平台(tai)，专注于于为细胞(bao)和基因治疗（CGT）药物、疫苗及抗(kang)体蛋白药物等提供从靶点开(kai)发到(dao)商业化生产的端到(dao)端CDMO服务。值得注意的是，公司(si)新增第(di)一个2000L级别的CMO订单，成为CDMO业务中的重要里程碑事件，将成为公司(si)发展成为全球CDMO的重要一步。
在管理团(tuan)队(dui)上，公司(si)进一步增强管理团(tuan)队(dui)能力。2023年12月，金斯瑞蓬勃生物任命(ming)陈莉博士为首席执行官。陈莉博士在战略规划和运营、生物制品业务培育方面经验丰富，曾在美国西氏医药服务、赛默(mo)飞、默(mo)克等多家知名国际医药巨头中担任重要领导职务。陈莉博士对新兴(xing)技术和市场机会的高度敏(min)感性有力推动了公司(si)的业务转型，为公司(si)开(kai)辟了新的增长路径，使公司(si)得以(yi)在竞争激烈的行业中保(bao)持领先地位。
在产能建设上，公司(si)积极增加产能满足市场需(xu)求，扩大全球生产足迹。根据公司(si)规划，预计2024年将具备16,000L的商业化生产一期能力。其中，位于美国的GMP质粒厂房预计 2024年三季度投产，将在当(dang)地市场提供有竞争力的GMP质粒服务。
图表三：全球化生产规划
数(shu)据来源：公司(si)资料，格隆汇整理
3. 工业合成生物产品：远超行业增速，潜(qian)力迅速释放(fang)，盈利能力边际向上
工业酶制剂，又称为“生物催化剂”，是合成生物学在工业领域中的一项重要应用，主要应用于居家护理、食(shi)品饮(yin)料、生物燃(ran)料、饲料及农业、技术及医药等领域。根据Mordor Intelligence测算(suan)，2030年全球工业酶市场将达(da)到(dao)110.2亿美元，2020年至2030年复合增长率达(da)到(dao)6.5%。
相较于全球工业酶制剂竞争市场，中国高端市场由于准入门槛高，普通玩家难以(yi)进入。金斯瑞子公司(si)百(bai)斯杰(jie)（Bestzyme）作为本土工业酶企业代表，凭借其研发创新能力强、充足的产能及成熟的商业化运作能力，在本土市场持续扩大商业份额。在市场仅个位数(shu)增长的情况下，百(bai)斯杰(jie)扣除汇率影响的核(he)心(xin)酶制剂业务收入增长为 22.6%。2023年6月，百(bai)斯杰(jie)成功获得2.5亿元A轮融资。根据公司(si)预测，获得融资、进行相关产能瓶颈改造后，百(bai)斯杰(jie)产能预计将会提升30%-40%。
从产品进展上来看，合成生物学管线上公司(si)不断取得进展，逐步走向商业化进程，展现出强大的商业发展潜(qian)力。其中，天然甜味剂产品已完成工业级试生产，计划完成产品安全验证，正在准备 GRAS 申报，预计2024 年上市。乳铁蛋白产品2023 年已完成中试生产。目前公司(si)正在与合作高校和客户进行功能性测试，目标在2024年获得 GRAS 认证，并(bing)启动工业级试生产，预计 2025 年推向市场。
图表四：合成生物学管线
数(shu)据来源：公司(si)资料，格隆汇整理
4. 细胞(bao)治疗：行业新标杆，商业化加速
作为自主创新药出海典范，金斯瑞子公司(si)传奇生物在2023年的表现优异。
2022年2月，传奇生物自主研发的BCMA靶向CAR-T细胞(bao)治疗西达(da)基奥仑(lun)赛（Cilta-cel，商品名：卡卫狄Carvykti®）获得美国FDA批准，用于治疗至少(shao)接(jie)受过四线治疗的复发、难治的多发性骨髓瘤(liu)患(huan)者，成为全球第(di)二款(kuan)针对BCMA靶点的CAR-T疗法，打开(kai)了自主创新药参与全球市场竞争的崭新篇章。
从销售情况上来看，传奇生物的商业化能力正在成为CAR-T行业的新标杆，市场渗透率加速提升。2023年，公司(si)在细胞(bao)治疗领域外(wai)部收入2.85亿美元，同比增长144.2%。值得注意的是，Carvykti®上市后前七(qi)个季度的销售表现超越(yue)了其他 CAR-T上市产品，累(lei)计治疗超过 2500 名患(huan)者。
从临床数(shu)据表现来看，相较于目前已上市的多发性骨髓瘤(liu)治疗药物以(yi)及其他同类靶向BCMA的CAR-T产品，核(he)心(xin)产品Cilta-cel具有显著优势，拥有Best-in-class潜(qian)力。2023年，西达(da)基奥仑(lun)赛在ASH年会上公布CARTITUDE-4的III期研究患(huan)者报告结局（PRO），展现出良好的无进展生存率，数(shu)据表明患(huan)者在单次输(shu)注CARVYKTI®后可能会获得更(geng)高的健康(kang)相关生活质量。
在产能建设上，公司(si)海外(wai)产能快速扩张，有望助力销售持续放(fang)量。2023年，公司(si)在比利时的生产基地开(kai)始临床生产，细胞(bao)处理能力较2023年初实现翻倍(bei)。2023年12月下旬，公司(si)获得批准将慢病毒产能从 20L 扩大到(dao) 50L，增加一倍(bei)以(yi)上。此外(wai)，公司(si)还通过和 CMO合作解决(jue)短期产能紧缺问题。根据规划，公司(si)的 CMO 合作伙伴诺华将在美国和欧洲投产新厂房，有望在 2024 年上半年开(kai)始生产临床材料，同时传奇也于2024年3月27日与CMO 合作伙伴诺华就(jiu)BCMA CAR-T 产品订立新的生产及供应服务协议，该协议将双方的合作范围(wei)由临床阶段的生产扩大到(dao)了商业化供应，有望持续为产品的产能爬坡提供助力。
图表五：Carvykti®产能扩张
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值得注意的是，除了西达(da)基奥仑(lun)赛外(wai)，传奇生物还针对血液瘤(liu)、实体瘤(liu)、同种异体 CAR-T、CAR-NK 等产品也在积极研发中。随着试验进展推进，未来其他管线进入收获期，其价值也将逐步为市场发现。
图表六：传奇生物产品管线
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小结
在全球化风险因素的交织影响下，企业如何在波涛汹涌中坚(jian)守并(bing)持续向前，已然成为业界的共(gong)同难题。然而，金斯瑞似乎以(yi)一份卓越(yue)的答卷(juan)，给出了自己的独特答案。答案之一是“国际化”合作，是深(shen)耕20多年的生命(ming)科学业务愈加广泛(fan)的全球科研与产业互动，也是突(tu)围(wei)内卷(juan)，探索出细胞(bao)治疗新疆域的传奇生物与跨国药企愈加深(shen)度的商业化合作；答案之二是“内功修炼”，是生物药CDMO通过内部运营管理优化“再加速”的新路程，也是工业合成生物产品开(kai)启融资后的发展新阶段。随着公司(si)稳健的增长态势显现，金斯瑞坚(jian)持的“国际化”视野与“创新力”驱动四大业务板块，相信企业价值也会在市场中继续稳步提升与兑现。