5月30日(ri)，北京市药品监督管理局、天津市药品监督管理局、河北省药品监督管理局在北京城市副中(zhong)心联(lian)合举办京津冀药品监管区域协作联(lian)席会议。北京青年报记者(zhe)了解到，会上，三地共(gong)同发布(bu)《京津冀药品监管执法协作办法》等4项文件，签署《京津冀药品审评(ping)核查区域联(lian)动合作框架协议》，并(bing)审议通过《京津冀药品安全协同发展2024年工作要点(dian)》 。
北青报记者(zhe)了解到，本次会议审议通过的(de)《工作要点(dian)》明确14项28条工作任务(wu)，如推进统一京津冀审评(ping)核查标准、为京津冀地区符合国家医疗创新器械要求的(de)产(chan)品开通“绿色通道”等。进一步强化京津冀三地药品安全监管协同和产(chan)业(ye)协作，促进重点(dian)领域和区域深度融(rong)合，加(jia)速京津冀医药产(chan)业(ye)新质生产(chan)力发展。
此外，会议上发布(bu)的(de)《京津冀药品监管执法协作办法》，结合三地药品监管实际细化规定，及时研究、协调、解决药品、医疗器械、化妆品监管执法领域中(zhong)重大问题。如“案件协查”应于15日(ri)内回(hui)复，如现场检查笔录、询问笔录、检验监测报告(gao)等原则上互认等。
《京津冀药品流通环节跨省仓储监管协作机制》，推进药品流通环节异地设库、异地委托储存等工作规范开展，为实现药品批发企业(ye)、零售连锁企业(ye)异地设库监管检查协同互认，促进京津冀药品流通企业(ye)融(rong)合发展，提升三地药品流通监管工作水平提供制度保(bao)障(zhang)。
《京津冀药品上市许可持(chi)有人药物警戒(jie)质量(liang)管理规范操作指南（试(shi)行）》，解读(du)26个药物警戒(jie)重点(dian)项目，指导京津冀药品上市许可持(chi)有人建立健全药物警戒(jie)体系，促进药品上市许可持(chi)有人药物警戒(jie)能力提升。
《京津冀药物临(lin)床(chuang)试(shi)验机构监督检查标准》，以严格过程监管和风(feng)险控(kong)制为基本原则，强化临(lin)床(chuang)试(shi)验机构备案条件的(de)持(chi)续符合性和对试(shi)验机构运(yun)行及项目实施过程合规性、数据可靠性的(de)动态监管，持(chi)续完善京津冀地区药物临(lin)床(chuang)试(shi)验监管领域标准体系建设。
2019年京津冀药品安全区域联(lian)动协作第一次联(lian)席会议以来，围(wei)绕监管标准统一、监管政策互通、监管结果互认、监管力量(liang)互补，先后签署合作协议6个，联(lian)合印发工作文件13个、统一检查标准4个、制定协同发展机制2个，对189件审评(ping)案卷综合评(ping)查，对88个共(gong)性问题达成共(gong)识。京津冀三省市连续4年获评(ping)国家药品安全考核A等次。
首创“企业(ye)在河北、监管属北京”跨区域监管体制先河，60余家京津冀医药企业(ye)78个项目落地，总投资200亿(yi)元，当地就业(ye)8千余人，初步形成“医药中(zhong)间体+原料药+制剂”的(de)产(chan)业(ye)链条；三地药监部门已支持(chi)32家药品上市许可持(chi)有人153个品种在京津冀区域内受托生产(chan)，实现检查结果互认、监管资源共(gong)享(xiang)；力促北京儿童医院10种长期临(lin)床(chuang)使用、经验疗效确切、安全性良好的(de)院内制剂调拨至河北保(bao)定儿童医院使用，满足群众临(lin)床(chuang)诊疗用药需求，促进产(chan)业(ye)发展协作。
本次会议提出，京津冀三省市药品监管部门将进一步完善工作机制，推动优势互补、相互赋能，扎实推进京津冀药品监管领域协同发展。三地将以京津冀协同发展重大国家战略实施十周年为新起点(dian)，着重从非首都功能疏(shu)解与承接(jie)、药品安全协同监管、医药产(chan)业(ye)新质生产(chan)力提质增效、药品安全社会共(gong)治(zhi)新格局拓展协作等4个方面共(gong)同发力。
文/北京青年报记者(zhe) 张鑫
编(bian)辑/樊(fan)宏伟