5月14日，国家药监局、国家中医(yi)药管理(li)局联合(he)发布新修订的《地区性民间习用药材管理(li)办法》(以下(xia)简称《办法》)，自2024年11月1日起执行。1987年发布的《地区性民间习用药材管理(li)办法(试行)》同(tong)时(shi)废止。

《办法》包括(kuo)总则、标准管理(li)、生产使用管理(li)、监督管理(li)、附(fu)则5章30条，内容极大丰富。其所称地区性民间习用药材是指被本草、医(yi)籍、方志等记载，且国家药品(pin)标准未收载、不(bu)具有药品(pin)注册标准，而在(zai)局部(bu)地区有多年药用习惯的中药材。其所称中医(yi)药包括(kuo)少数民族医(yi)药，中药材包括(kuo)少数民族药材。

《办法》明确了地区性民间习用药材标准制(zhi)定总体要(yao)求，禁止无本地区习用历史或者缺少安全性、功(gong)能主治考证或者研究等情形的品(pin)种载入省级中药材标准；提出了省级中药材标准制(zhi)定修订原则，细化(hua)新增(zeng)品(pin)种标准，标准的格式(shi)、用语(yu)、内容，标准收载药材的名称，以及(ji)标准备案、信息公开(kai)、标准提高等要(yao)求。《办法》确定省级中药材标准上升为(wei)国家药品(pin)标准的通路，要(yao)求省级药品(pin)监督管理(li)部(bu)门根据国家药品(pin)标准收载药材品(pin)种情况及(ji)时(shi)调整(zheng)其省级中药材标准收载的品(pin)种，规定了省级中药材标准废止情形。

在(zai)生产使用管理(li)方面，《办法》明确了地区性民间习用药材采收加工、经营、收购、使用等要(yao)求。值得关注的是，《办法》不(bu)再对(dui)地区性民间习用药材跨省使用实施审批，提出了跨省使用管理(li)有关要(yao)求。按照其规定，地区性民间习用药材原则上在(zai)产地所在(zai)地省级药品(pin)监督管理(li)部(bu)门行政区域(yu)内使用，确有临床(chuang)使用需求的，可以跨省(自治区、直辖市)使用。跨省(自治区、直辖市)使用的，药品(pin)上市许可持有人、药品(pin)生产企业应当落实追(zhui)溯制(zhi)度，确保地区性民间习用药材相(xiang)关的中药饮片、制(zhi)剂等可追(zhui)溯。

《办法》指出，地方各级药品(pin)监督管理(li)部(bu)门应当加强本行政区域(yu)内进入药品(pin)流通、生产领域(yu)的地区性民间习用药材的监管，必要(yao)时(shi)对(dui)本行政区域(yu)内药品(pin)上市许可持有人、药品(pin)生产企业、医(yi)疗机构所购进使用的地区性民间习用药材进行延伸检查，保障药品(pin)质量和用药安全。药品(pin)上市许可持有人、药品(pin)生产企业、医(yi)疗机构所购进使用的地区性民间习用药材不(bu)符合(he)相(xiang)应省级中药材标准的，应当按照《中华人民共和国药品(pin)管理(li)法》有关规定处(chu)理(li)。