呼吸道合(he)胞病毒（RSV）疫苗取得梦幻开局(ju)。
在2023年中，两款疫苗产品、一款预防抗体产品，仅用半年时间(jian)就(jiu)取得超(chao)30亿(yi)美元(yuan)销售(shou)额，又一个(ge)明星疫苗赛道正在冉冉升起。
作为一种常(chang)见病毒，RSV对(dui)老人和婴幼儿危害大，它是引发肺炎的(de)主要诱(you)因之一。由于缺乏针对(dui)RSV的(de)特(te)效药，因此预防治疗就(jiu)成为现阶段的(de)唯(wei)一防控(kong)手段。三款预防性RSV药物的(de)热卖，已经(jing)透露出这一市场(chang)需求之大。
01 另一种“流感”
RSV是一种在我们身边广泛存在，但却(que)又存在感极(ji)低的(de)病毒。由于这种病毒与流感病毒很像(xiang)，所以大多(duo)数(shu)感染(ran)者都极(ji)有可(ke)能将RSV感染(ran)视(shi)作是感染(ran)了流感。
与流感类似，RSV也呈现出明显的(de)季节性流行特(te)征，而且患者症(zheng)状也主要以呼吸道症(zheng)状和肺炎为主。相关数(shu)据显示，在2009年至(zhi)2019年这十年间(jian)，我国严重的(de)呼吸道感染(ran)患者中，28.5%的(de)患者感染(ran)了流感病毒，16.8%的(de)患者感染(ran)了RSV；在肺炎患者中，RSV的(de)感染(ran)率更(geng)是攀升至(zhi)22.1%。
这些数(shu)据足以表明，RSV可(ke)以看成是与流感同等危害性的(de)流行性病毒，抵抗力较弱(ruo)的(de)婴幼儿和老人是其主要感染(ran)目标。尤其是刚出生的(de)婴幼儿，呼吸道感染(ran)患者中RSV感染(ran)的(de)概率高达(da)25.7%。
图：呼吸道感染(ran)患者RSV感染(ran)率，来源：锦缎研(yan)究(jiu)院
现阶段，RSV感染(ran)只能针对(dui)其引起的(de)并发症(zheng)进行治疗，对(dui)于RSV感染(ran)本身并没有特(te)效药，进度最(zui)快的(de)RSV特(te)效药依然停留在临(lin)床二(er)期之中，存在极(ji)为明显的(de)治疗缺口。
特(te)别是在婴幼儿群(qun)体中，由于自身抵抗力尚未完全发育健全，又缺乏行之有效的(de)特(te)效药，因此一旦感染(ran)很有可(ke)能引发较为严重后(hou)果。基于此，婴幼儿群(qun)体是RSV疫苗应用价值最(zui)高的(de)核心患者群(qun)，其次则是青少年和老年人。
流感病毒共分(fen)为甲型、乙型、丙型、丁型四大亚型，根据包膜(mo)中血凝素（HA）和神经(jing)氨酸酶（NA）不同，又可(ke)分(fen)为不同的(de)亚型，彼此之间(jian)独立感染(ran)患者。同样(yang)的(de)，RSV也存在两种亚型——RSV-A和RSV-B，且两种亚型呈现出交替流行的(de)趋(qu)势。参考流感疫苗的(de)经(jing)验，RSV疫苗也将是两种亚型独立防控(kong)的(de)逻辑。
图：两种RSV亚型感染(ran)率，来源：中航(hang)证(zheng)券
基数(shu)庞大的(de)易感人群(qun)，较为严重的(de)症(zheng)状表现，缺乏有效的(de)针对(dui)治疗，这三重因素造就(jiu)了RSV疫苗的(de)需求爆发。
02 RSV赛道竞争格局(ju)
2023年是RSV疫苗的(de)商业化元(yuan)年，两款疫苗Arexvy、Abrysvo分(fen)别于2023年5月3日和2023年5月31日在美国获批60岁以上老年适(shi)应症(zheng)，再加(jia)上另一款预防性抗体产品Beyfortus，共同组成了RSV药物赛道的(de)竞争格局(ju)。
图：RSV药物赛道竞争格局(ju)，来源：锦缎研(yan)究(jiu)院
Arexvy是全球首款获批的(de)RSV疫苗，是一款由GSK研(yan)发的(de)单价疫苗产品，于2023年5月3日和6月6日，分(fen)别在美国和欧盟(meng)上市。从数(shu)据上看，Arexvy拥有极(ji)高的(de)防护率，预防60岁及以上成人RSV-LRTD（因RSV因此的(de)严重下呼吸道疾病）的(de)保护效力为82.6%，在至(zhi)少患有一种基础疾病的(de)老年人中，该(gai)疫苗的(de)保护力为94.6%。
而就(jiu)在Arexvy获批当月，辉瑞公司的(de)Abrysvo也紧随其后(hou)获批。尽管Abrysvo的(de)防护率明显不如Arexvy，但由于其使用的(de)抗原分(fen)别来自A、B两类病毒亚型，因此它实际上是一款双价产品，这提升了它的(de)防护范围。
在2023年8月21日，Abrysvo又获得FDA第二(er)适(shi)应症(zheng)的(de)批复(fu)，扩展(zhan)用于妊娠32-36周孕(yun)妇，可(ke)预防出生至(zhi) 6 个(ge)月婴儿避免出现RSV-LRTD的(de)情况。
图：主流RSV疫苗对(dui)比(bi)，来源：中航(hang)证(zheng)券
辉瑞Abrysvo能够在保护效率不及Arexvy的(de)情况下获批上市，可(ke)以看出FDA对(dui)于鼓(gu)励新药差异化研(yan)发的(de)态(tai)度。药物研(yan)发并不应该(gai)在同一适(shi)应症(zheng)上卷(juan)疗效，而是应该(gai)填补(bu)更(geng)多(duo)的(de)适(shi)应症(zheng)空(kong)白。延续填补(bu)空(kong)白适(shi)应症(zheng)这一逻辑，阿(a)斯利康与赛诺菲联(lian)合(he)研(yan)发的(de)RSV预防抗体药物Beyfortus在2023年7月17日被FDA批准上市。
预防抗体药物与疫苗类似，都能起到预防疾病的(de)作用，但其底层机制却(que)与疫苗完全不同。疫苗属于主动免疫，是通过刺激(ji)人体免疫系统(tong)来产生保护性抗体；而预防抗体药物则是被动免疫，也就(jiu)是直接向人体注入能够与病原体结(jie)合(he)的(de)抗体。
与疫苗相比(bi)，预防抗体药物有效期较短。普通RSV疫苗的(de)保护周期为两年，而Beyfortus的(de)保护周期仅为5个(ge)月时间(jian)，也就(jiu)是一个(ge)典型RSV流行季的(de)持续时间(jian)。从防护周期看，Beyfortus是明显不如疫苗的(de)，那么为何(he)它还是能够获批呢？正在于Beyfortus完美填补(bu)了RSV疫苗留下的(de)市场(chang)空(kong)白。
两款获批的(de)RSV疫苗，全部面向的(de)都是老年人群(qun)体，而婴幼儿才是RSV感染(ran)最(zui)关键的(de)患者群(qun)体，可(ke)现阶段疫苗产品却(que)无能为力。在婴幼儿这块空(kong)白市场(chang)上，预防抗体Beyfortus能够表现出不俗的(de)防护率，而且副作用较低，这也是其能够获得FDA批准上市的(de)原因。
从这里投资者就(jiu)可(ke)以看出RSV疫苗后(hou)续的(de)迭代方向，除了进一步提升防护率外，谁能有效填补(bu)婴幼儿和青少年两大群(qun)体的(de)空(kong)白，谁就(jiu)有望拿到FDA后(hou)续的(de)上市门票。关于RSV疫苗的(de)竞争，其实才刚刚开始(shi)。
纵观第一年的(de)销售(shou)数(shu)据看，GSK的(de)Arexvy凭借先发优势与不俗的(de)疗效，7个(ge)月时间(jian)就(jiu)收获了15.66亿(yi)美元(yuan)营收；辉瑞的(de)Abrysvo凭借双价与第二(er)适(shi)应症(zheng)优势，6个(ge)月时间(jian)收获了8.9亿(yi)美元(yuan)营收；阿(a)斯利康的(de)Beyfortus凭借婴幼儿空(kong)白适(shi)应，用5个(ge)半月时间(jian)收获了5.98亿(yi)美元(yuan)营收。
目前，主流RSV疫苗的(de)销售(shou)成绩主要是在美国市场(chang)取得的(de)，各家公司仍(reng)有很大的(de)出海(hai)空(kong)间(jian)，因此海(hai)外市场(chang)有望成为适(shi)应症(zheng)扩容(rong)之外RSV疫苗增长的(de)第二(er)重推力。
纵观整个(ge)市场(chang)，国内疫苗公司RSV疫苗进度较为缓慢，距离管线获批上市仍(reng)有较长的(de)时间(jian)周期。
如今(jin)已经(jing)上是的(de)RSV疫苗全部属于重组蛋白技术路(lu)线，而Moderna处于临(lin)床后(hou)期的(de)RSV疫苗则是mRNA路(lu)线，不难(nan)看出重组蛋白与mRNA将是RSV赛道的(de)核心技术路(lu)线。因此，国内具备RSV研(yan)发潜力的(de)公司主要是在重组蛋白与mRNA路(lu)线上有所布(bu)局(ju)的(de)玩(wan)家。
重组蛋白路(lu)线方面，新三板上市公司艾(ai)棣维欣进度最(zui)快达(da)到临(lin)床2期，三叶草生物进入临(lin)床1期，康乐卫士、瑞科生物、康泰生物、百(bai)克生物都处于临(lin)床早期阶段。mRNA路(lu)线方面，达(da)冕生物进度最(zui)快达(da)到临(lin)床1期，沃森生物、石药集团(tuan)、艾(ai)美疫苗、艾(ai)博生物均处于临(lin)床早期阶段。
与自研(yan)相比(bi)，RSV疫苗更(geng)有可(ke)能率先通过代理方式(shi)与国内生物公司开展(zhan)合(he)作。
作为一个(ge)新晋爆款产品，RSV疫苗无疑将成为又一重磅疫苗产品，甚至(zhi)有望复(fu)刻当年HPV疫苗的(de)成功。当然，热烈预期的(de)另一面则是极(ji)大的(de)不确(que)定性，它毕(bi)竟还是一个(ge)刚刚兴(xing)起的(de)赛道，投资者在布(bu)局(ju)之前仍(reng)应该(gai)充(chong)分(fen)考量其中的(de)风(feng)险，谨防预期落空(kong)。
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