过去十(shi)年(nian)，医药行业经(jing)历了一系列深刻变革。当前，医药生物企业也正(zheng)经(jing)历着一场行业的“大考”。
而在政策不断加码、产业转型升(sheng)级之下，医药生物行业也对中介服(fu)务机构提出了更高的要求。
2022年(nian)度资本市场杰出行业保荐人-生物医药”获奖人——长江证券承销保荐有限公司保荐代(dai)表人李振东认为，能(neng)选好(hao)一个行业并做精是(shi)保荐人的幸运。
“资本化仅仅是(shi)开始(shi)而不是(shi)结束。”比起(qi)IPO，中介机构更重要的是(shi)对企业远期的发(fa)展负责。
IPO放缓 行业投融资正(zheng)逢“低谷”
近几年(nian)，中国的生物医药创新迈入了“快车道”。
在新药审批政策的支持下，近5年(nian)我国创新药上市申请审批速度明显加快，2012年(nian)我国创新药递交NDA到获批上市的时间平(ping)均为927天，而2022年(nian)已(yi)经(jing)缩短至485天。此外，根据统计，从(cong)中国历年(nian)创新药获批数量来看，国产创新药的占(zhan)比从(cong)2017年(nian)的14%，逐步提升(sheng)为2022年(nian)的38%。
但(dan)另一方面，受国内外大环境影响，当前我国生物医药领域的投融资环境正(zheng)逢“低谷”。
Wind数据显示，按照申万行业划分，目(mu)前医药生物领域共有495家上市公司，占(zhan)上市公司总(zong)数的近十(shi)分之一。
从(cong)上市数量来看，2021、2022年(nian)，A股上市医药生物企业分别为62、49家；目(mu)前已(yi)处于(yu)2023年(nian)的尾声，今年(nian)以(yi)来上市医药生物企业仅20家，IPO节奏明显放缓。从(cong)融资额来看，2023年(nian)上半年(nian)生物医药企业IPO融资84亿元，较去年(nian)上半年(nian)也缩水近六成。
《2022-2023年(nian)度医药健康(kang)投资竞争力(li)研究报告》指出，从(cong)融资数量和(he)融资金额的趋势上看，2023年(nian)上半年(nian)，医药健康(kang)领域的投融资活跃程度与2022年(nian)下半年(nian)相比呈放缓趋势，市场环境整体仍(reng)处于(yu)相对冷静(jing)阶段。
政策频落地 行业合规性要求提高
生物医药的投融资活跃度下降，一方面受市场整体环境影响，一方面也与自身行业特性相关。
前几年(nian)，由于(yu)港交所增加第(di)18A《生物科技公司》新规；再加上科创板上市标准第(di)五条特别提到“医药行业企业须取得至少一项一类(lei)新药二期临床(chuang)试验批件，其他符合科创板定位的企业须具备(bei)明显的技术优势并满足相应条件”，较前期征求意(yi)见稿的“一类(lei)新药”改成“一项核心产品”，标准更宽(kuan)、覆盖范(fan)围更广，极大激活了生物医药、医疗器械企业的IPO路径，一些处于(yu)临床(chuang)二期、三期的创新药和(he)创新医疗器械项目(mu)，在仍(reng)没有营收和(he)利润的情况下仍(reng)然走向(xiang)了资本市场。
但(dan)今年(nian)，IPO退出环境正(zheng)迎来变化。2023年(nian)8月，证监会接连发(fa)布“优化IPO、再融资监管安排”“进一步规范(fan)股份减持行为”等重磅政策。
证监会发(fa)文(wen)中提到，对于(yu)存在破发(fa)、破净(jing)、经(jing)营业绩持续亏损、财务性投资比例(li)偏高等情形的上市公司再融资，适当限制其融资间隔、融资规模。
此外，医药产业政策也不断加码。如，今年(nian)8月，根据国家药监局发(fa)布相关意(yi)见稿，将鼓励(li)以(yi)临床(chuang)价值为导向(xiang)的创新，加快临床(chuang)急需药品上市；9月，国家药品监督(du)管理(li)局药品审评中心发(fa)布征求意(yi)见稿，提出自第(di)一家品种通过一致性评价后，三年(nian)后不再受理(li)其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。
在政策频频落地，行业合规性要求提高之下，不少业内人士认为，医药行业将会经(jing)历价值回归，迎来“大考”。
中介机构需承担更多责任 “资本化是(shi)开始(shi)而不是(shi)结束”
去年(nian)年(nian)末，野风药业主动撤回IPO，深交所现场督(du)导发(fa)现，其原子公司康(kang)吉尔(er)与市场推广服(fu)务商的费用结算与公司披露存在出入，保荐人及两位保荐代(dai)表人因存在对发(fa)行人市场推广费的结算依据核查不到位等问题(ti)被证监会采取监管措施，后收到深交所监管函处罚。
而在政策不断加码、产业转型升(sheng)级之下，医药生物行业也对中介服(fu)务机构提出了更高的要求。
在8月份的《上交所发(fa)行上市审核动态》（2023年(nian)第(di)四期）中，上交所表示，医疗企业销售费用占(zhan)营业收入比例(li)往往较高，销售推广活动的真(zhen)实性、合规性颇(po)受市场关注，销售推广费往往存在名目(mu)复杂、类(lei)别多样、可能(neng)用于(yu)隐性支出等问题(ti)，一直是(shi)审核关注的重点。
北京(jing)市中伦（深圳）律师事务所权益合伙人郑建江认为，注册制实施以(yi)来，一方面畅通了企业IPO发(fa)行上市的渠道，同时也加大了对证券欺诈发(fa)行、虚假陈述等的监管处罚，对证券律师以(yi)及中介机构从(cong)业人员来说既是(shi)机遇(yu)也是(shi)挑(tiao)战，更需要充分理(li)解监管规则的变化，把握好(hao)项目(mu)实施过程中的风险控制，做好(hao)资本市场的“看门人”。
“三类(lei)中介机构要互相配合、互相成就(jiu)。”东方证券承销保荐有限公司董(dong)事、保荐代(dai)表人卞进提到，申报会计师要做好(hao)审计工作，包括财务真(zhen)实性、内控有效性、核算的准确性等等。发(fa)行人律师把好(hao)合规关，包括历史沿革、业务合规、同业竞争、关联交易等等。券商则要在讲好(hao)发(fa)行人业务、产品、技术的同时，对申报会计师、发(fa)行人律师的工作兜底，
2022年(nian)度资本市场杰出行业保荐人-生物医药”获奖人——长江证券承销保荐有限公司保荐代(dai)表人李振东认为，保荐人需要对某类(lei)项目(mu)或行业有自己的深度认知，能(neng)选好(hao)一个行业并做精是(shi)保荐人的幸运。
“国内IPO的逻辑依然合规重于(yu)远期发(fa)展，因此对于(yu)一个成熟期甚至衰退期企业来说，只要可以(yi)在极端测(ce)试中较好(hao)的符合IPO标准，那其本身是(shi)可以(yi)实现资本化的。”同时，李振东也提到，但(dan)也希望这些企业可以(yi)意(yi)识到，资本化仅仅是(shi)开始(shi)而不是(shi)结束，保荐人需要不断给企业做此方面概念的灌输。